Vaccino cubano. Perché non lo usiamo?

di Fabrizio Chiodo

Soprattutto in una situazione emergenziale, non è una domanda da novax, né tantomeno da complottisti.

Non è una gara, non lo è mai stata. Al momento, la copertura vaccinale pediatrica del vaccino Pfizer non scende sotto i 5 anni.

In parallelo, l’Istituto vaccini Finlay a Cuba ha sviluppato Soberana 02, l’unico vaccino coniugato contro SARS-CoV-2, sviluppato pensando alla popolazione pediatrica, unico autorizzato per la popolazione 2-5 anni e già somministrato a 2 milioni di bambini.

Il vaccino in questione è stato autorizzato dall’entità regolatoria Cubana (riconosciuta e ispezionata regolarmente da OMS, con clinical trials svolti sotto gli occhi di OPS/OMS). Nella Ue non lo usiamo ancora perché gli standard produttivi richiesti da EMA (GMP) non sono quelli che ha Cuba.

Cuba mantiene standard produttivi estremamente alti relativamente alla qualità dei suoi prodotti biofarmaceutici, ad esempio rilasciando lotti di vaccino solo dopo accurati test di diverso tipo sia sul processo sia sul prodotto finito.

Il blocco economico ha per diretta conseguenza la mancanza di macchinari complessi, che non tutti i Paesi possono permettersi.

Si sta quindi lavorando intensamente ed in modo accurato affinché la documentazione relativa ai test ed ai controlli addizionali svolti su ogni step del processo produttivo, così come la eventuale possibilità di ripetere in laboratori terzi (UE) le analisi sui lotti, sia ritenuta aderente ai requisiti normativi dei Paesi che applicano standard GMP per l’autorizzazione al commercio dei prodotti farmaceutici.

Per studi clinici nei singoli stati UE, la normativa richiede altri standard. Anche in questo caso si sta lavorando per far sì che un prodotto unico al Mondo possa aiutare e proteggere fasce di popolazione che ne hanno bisogno.

In parallelo BioCubaFarma sta effettuando la richiesta di pre-qualifica ad OMS per i vaccini Soberana ed Abdala.

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