Per conservare i vaccini anti Covid serviranno temperature bassissime, ma la temperatura della competizione che si è aperta appare invece caldissima.
Le multinazionali Pfizer (statunitense) e quella tedesca BioNTech hanno annunciato i risultati dello studio di fase 3 del loro vaccino Covid-19.
Secondo le due società il candidato vaccino è risultato essere efficace più del 90% nel prevenire il nuovo Coronavirus nei pazienti sottoposti a sperimentazione, senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 nella prima analisi di efficacia ad interim.
La Pfizer ritiene di poter raggiungere già nella terza settimana di novembre il traguardo di sicurezza richiesto, per poi presentare subito la richiesta di autorizzazione all’uso del vaccino alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Lo studio clinico comunque continua fino all’analisi finale su 164 casi confermati, al fine di raccogliere ulteriori dati. Secondo la Pfizer i risultati dimostrano che questo vaccino a base di mRNA può aiutare a prevenire il Covid nella maggior parte delle persone che lo ricevono.
La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha visto 43.538 persone sottoporsi ai test. 38.955 di questi hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino lo scorso 8 novembre.
Lo studio valuterà per il candidato vaccino anche il potenziale di fornire protezione contro il Covid in coloro che hanno avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2, nonché la prevenzione del vaccino contro la patologia da Covid-19.
Il vaccino della Pfizer si basa sulla tecnologia Rna, adottata anche da altre due grandi aziende in corsa: la tedesca Curevac e l’americana Moderna. L’obiettivo è somministrare direttamente l’Rna che controlla la produzione di una proteina contro la quale si vuole scatenare la reazione del sistema immunitario.
Devono essere somministrate due dosi di vaccino a distanza di 21 giorni, in persone da 16 anni in su.
I primi lotti saranno già pronti nelle prossime settimane. Pfizer ha detto che prevede di essere in grado di fornire 50 milioni di dosi entro il 2020 e 1,3 miliardi entro il 2021, dopo il nulla osta delle agenzie di regolamentazione, prima di quella statunitense e poi di quelle europee.
Il problema della conservazione dei vaccini
Per quanto riguarda la conservazione, le fiale vanno mantenute a una temperatura di -75 gradi. éossono essere conservate in frigorifero tra i 2 e gli 8 gradi, ma solo per 5 giorni prima dell’utilizzo, e purché non si superino le due ore a temperatura ambiente.
E qui sorge un primo e rilevantissimo problema. Le bassissime temperature necessarie per conservare e trasportare il vaccino anti-covid delle aziende farmaceutiche BioNTech e Pfizer significano che potrebbero essere tagliati fuori fino a due terzi della popolazione mondiale.
A segnalarlo, non è un Ong umanitaria ma uno studio della DHL, una delle aziende leader mondiali nel campo delle spedizioni e della logistica.
Come già segnalato, il potenziale vaccino deve essere conservato a -75 gradi Celsius e somministrato in due dosi separate a circa tre settimane di distanza. Nei paesi più ricchi ciò significa che verrebbe probabilmente distribuito negli ospedali, o nei centri appositamente costruiti, piuttosto che nelle farmacie o negli studi dei medici di famiglia.
Ma nei paesi poveri – senza forniture elettriche affidabili o infrastrutture per mantenere i vaccini a quella temperatura – potrebbe significare che i vaccini non verranno consegnati affatto.
Una competizione scatenata
Il problema sta scatenando così una competizione su vaccini diversi, ma conservabili a temperature meno estreme. È il caso del vaccino di Moderna, la società biotech americana che sta sviluppando un farmaco che richiede una temperatura di conservazione di -20 gradi centigradi.
Un gruppo di scienziati indiani dell’Indian Institute of Science sta lavorando invece ad un farmaco che sia termoresistente. Il vaccino “caldo” o stabile al calore, affermano, può essere conservato a 100°C per 90 minuti, a 70°C per circa 16 ore e a 37°C per un mese e più.
L’Indonesia ha già annunciato la scorsa settimana di avere in programma una prima vaccinazione di 9 milioni di persone contro il Covid-19, dove verrà usato il vaccino sperimentale cinese prodotto dalla Sinovac Biotech.
Ma il 29 ottobre c’è stato un decesso tra i volontari che si erano sottoposti in Brasile al test del vaccino cinese. La Sinovac sta infatti collaborando con l’istituto brasiliano Butantan.
La Sinovac in una nota di chiarimento ha affermato che “dopo aver comunicato con l’Instituto, abbiamo appreso che il direttore ritiene che questo grave evento avverso non sia correlato al vaccino. Sinovac continuerà a comunicare con il Brasile su questo argomento. Lo studio clinico in Brasile è rigorosamente condotto in conformità con i requisiti Gcp (Good Clinical Practice, ndr) e siamo fiduciosi sulla sicurezza del vaccino”.
In attesa degli esiti della sperimentazione del proprio vaccino “BriLife”, creato dall’Istituto israeliano di ricerca biologica (IIBR), l’ospedale israeliano Hadassah Medical Center di Gerusalemme ha intanto preordinato 1,5 milioni di dosi dello Sputnik, il vaccino contro il coronavirus prodotto dalla Russia, dove è ancora in fase di sperimentazione III, ma è già stato somministrato a decine di migliaia di persone.
L’Unione Europea già pensa ai contratti
La presidente della Commissione europea Ursula Von der Leyen, intanto ha già annunciato che oggi, 11 novembre, la Ue firmerà un contratto con la Pfizer per avere fino a 300 milioni di dosi.
A settembre l’Ue aveva già ufficializzato il contratto con Pfizer-BioNTech per l’acquisto iniziale di 200 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri, con un’opzione per acquistare fino a 100 milioni di dosi ulteriori nel caso si fosse dimostrata la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino anti-Covid-19.
Si tratta peraltro del sesto contratto con altrettante aziende in corsa per il vaccino. La stessa Von der Leyen, a luglio, aveva incontrato i dirigenti della Sanofi-GSK, ad agosto quelli della Janssen, una delle consociate di Johnson e Johnson, e poi ancora quelli di CureVac e Moderna.
Il primo contratto vero e proprio, che prevede un approvvigionamento di circa 400 milioni di dosi, è stato però firmato già a giugno con AstraZeneca e vede l’Italia come promotrice assieme a Olanda, Germania e Francia. Nella migliore delle ipotesi le prime 30 milioni di dosi di questo vaccino arriveranno all’Ue entro fine anno o a gennaio.
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